Requisitos de protocolos de investigación

Ten en cuenta:

Toda propuesta de investigación debe ser presentada al CEI-SURA antes del inicio de su ejecución, especialmente para evitar la inclusión de sujetos antes de que el Comité emita su aprobación, así cuente con el aval bioético de otra institución. Esta solicitud de revisión deberá ser remitida por el investigador principal o el subinvestigador vía correo electrónico, con los documentos adjuntos en PDF.

Debes tener en cuenta los siguientes requisitos para la presentación de estudios observacionales y experimentales. Recuerda que esta documentación debe ser enviada por el coordinador del estudio que será designado por el centro de investigación.

Requisitos para someter un estudio observacional al CEI-SURA

1. Carta de sometimiento
- Dirigida al presidente del CEI-SURA, solicitando la revisión y aprobación del proyecto. Debe incluir:
  
  Nombre, cargo e institución del investigador
  
  Título del proyecto
  
  Objetivo principal del estudio
  
  Método para obtener el consentimiento informado (si aplica)
  
  Duración del estudio
  
  Instituciones participantes y patrocinadores
  
  Lugar donde se realizará la investigación
  
  Declaración de cumplimiento de principios éticos, normativa internacional, legislación colombiana y Buenas Prácticas Clínicas
  
  Especificar quién patrocina y financia el estudio
2. Proyecto de investigación
- Última versión del protocolo en el formato de la Compañía o el del investigador.
3. Consentimiento informado
- Formato en español (si aplica).
4. Asentimiento
- Aplica si el estudio incluye menores de 18 años.
5. Hoja de vida del investigador
- Debe estar actualizada (vigencia de 2 años), con firma y fecha actualizada. También debe incluir:
  
  Declaración de confidencialidad y conflicto de interés firmada, con el número o nombre del protocolo.
  
  Certificado del Curso de Buenas Prácticas Clínicas (con regulación nacional, no mayor a 3 años).
6. Aprobaciones éticas
- Carta de aprobación de otros comités de ética (si aplica).
7. Aprobación interna de SURA
- Carta o correo de aprobación del Comité Estratégico de Investigación de SURA o de la Dirección de Investigación y Desarrollo de SURA.

Requisitos para someter un estudio experimental al CEI-SURA

1. Carta de sometimiento
- Dirigida al presidente del CEI-SURA, debe incluir:
  
  Título del estudio
  
  Fase de investigación
  
  Nombre del producto en estudio
  
  Patrocinador
  
  Lugar de la investigación (IPS)
  
  Datos del equipo de investigación (nombres, cargos, e-mails, teléfono y rol)
  
  Quién patrocina y financia el estudio
2. Hojas de vida del investigador principal (IP) y subinvestigador (SI)
- Deben incluir:
  
  Tiempo de dedicación al estudio
  
  Número de estudios en los que participan y el tiempo dedicado a cada uno
  
  Duración, diseño y objetivos principales del estudio
  
  Número de participantes y estrategias de reclutamiento
  
  Cumplimiento de principios éticos y normativas nacionales e internacionales
3. Proyecto de investigación
- Debe estar en español y en inglés (si aplica), e incluir al menos:
  
  Título, fase de investigación y resumen
  
  Pregunta de investigación, justificación y objetivos
  
  Metodología: tipo de estudio, tamaño de muestra, selección de participantes, etc.
  
  Plan de análisis de datos
  
  Consideraciones éticas y resultados esperados
4. Manual del investigador
- En español e inglés (si aplica).
5. Póliza de seguros
- Póliza contractual o extracontractual con cláusulas para la cobertura de eventos adversos del producto en investigación.
6. Materiales para pacientes
- Incluye cuestionarios, recordatorios de citas, tarjetas de identificación, incentivos y diarios de medicamentos (si aplica).
7. Consentimiento informado
- En español (general, biológico y genético) y asentimiento para menores.
8. Documentación del equipo investigador
- Incluye:
  
  Hojas de vida actualizadas (vigencia de 2 años)
  
  Fotocopia de cédula, diplomas de pregrado y posgrado
  
  Certificado de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) vigente (máximo 3 años)
  
  Declaración de Helsinki y de confidencialidad
9. Acuerdo contractual
- Firmado por el patrocinador, la institución y el investigador principal.
10. Presupuesto y contrato del estudio
- Deben presentarse antes de iniciar el reclutamiento de participantes.
11. Formato ASS-RSA-FM055 (INVIMA)
- Para presentación y evaluación de protocolos de investigación.
12. Entrega de documentación
- Toda la documentación completa debe enviarse por correo electrónico o en físico al CEI-SURA, siguiendo el cronograma de reuniones y fechas límite.

Canales de contacto:

El servicio de Consulta sobre Ética de la Investigación es un recurso permanente y sin costo dirigido a los investigadores, tanto al interior de SURA como externos, que deseen asesoría en temas de bioética o metodología durante el proceso de la investigación clínica.

Para más información, puedes escribir al correo electrónico: ceisura@sura.com.co o comunicarte al número telefónico: (604) 369 5100, extensión 46641.

Requisitos para someter protocolos de investigación

Ten en cuenta:

Requisitos para someter un estudio observacional al CEI-SURA

Requisitos para someter un estudio experimental al CEI-SURA

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