Preguntas frecuentes

Un estudio o ensayo clínico es un tipo de investigación científica que se lleva a cabo para estudiar la efectividad y seguridad de nuevos tratamientos médicos, procedimientos o intervenciones en seres humanos.

Todos los medicamentos, vacunas o dispositivos médicos que llegan a tu vida iniciaron en un laboratorio y pasaron por este tipo de estudios, los cuales son una oportunidad para que las personas puedan ser tratadas con un medicamento, vacuna o dispositivos nuevo o mejorado.

Los ensayos clínicos tienen el riesgo de ocasionar molestias leves durante un tiempo corto. Sin embargo, algunos participantes pueden tener complicaciones que requieren atención médica. El documento de consentimiento informado describe en detalle los riesgos específicos asociados a un protocolo de investigación. 

Antes de participar, los pacientes deben firmar un consentimiento informado que describe cómo se recopilarán, utilizarán y protegerán sus datos. Estos se mantienen confidenciales y se protegen de manera segura con un sistema de números y letras. En algunos casos, los datos se anonimizan para eliminar cualquier información identificable.

Por un compromiso ético, las investigaciones científicas no están autorizadas para entregar pagos a las personas por su participación. Se trata de una contribución al avance de la ciencia, en el que los voluntarios pueden obtener algunos beneficios en su tratamiento y salud con el uso del nuevo medicamento, vacuna o dispositivo médico. En el caso del Estudio Clínico, SURA entregará a los voluntarios un auxilio de transporte para movilizarse a las citas derivadas del estudio.

El día de la cita debes asistir con una o dos personas que serán los testigos de tu participación voluntaria. Si por algún motivo no puedes asistir con acompañantes, elegiremos a los testigos entre los asistentes al centro de investigación.

Todos los ensayos clínicos tienen criterios de inclusión y exclusión, los cuales determinan quiénes pueden o no participar.

El equipo de investigadores contacta a los posibles participantes, les informa sobre el estudio, y los convoca a una primera cita. En este espacio, se explica el ensayo clínico, se verifica la comprensión del participante y, finalmente, se firma el consentimiento informado. Sin este documento, no es posible proceder con la investigación.

Los ensayos clínicos son seguros, ya que pasan por varias fases antes de involucrar a las personas. Además, son supervisados por comités de ética y agencias regulatorias, como el INVIMA, para garantizar el cumplimiento de las normativas y las buenas prácticas clínicas.

En el consentimiento informado se detallan los beneficios y posibles riesgos. Si el participante tiene dudas, el investigador está capacitado para aclararlas y disolver cualquier temor.

Los tratamientos prescritos por el médico tratante no se suspenden. Es importante que el participante informe a su médico que está participando en un ensayo clínico. Además, los controles médicos habituales continúan con normalidad.

La probabilidad varía según la fase del ensayo, la enfermedad y el tratamiento. Los ensayos clínicos buscan desarrollar nuevas alternativas de tratamiento, protegiendo siempre la integridad del participante. Sin importar el resultado, todos los ensayos contribuyen a los avances científicos y médicos.

Sí. La participación en el ensayo es voluntaria, y puedes retirarte en cualquier momento. Sin embargo, lo ideal es que completes todas las etapas del estudio, siempre y cuando esto no represente un riesgo para tu salud.

Aunque los riesgos suelen ser mínimos, algunos posibles inconvenientes son:

• Mayor tiempo invertido en visitas al centro médico y realización de exámenes.
• El tratamiento en investigación podría no generar mejoría.
• Posibles efectos secundarios del producto en investigación.